医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
我要评论医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源：中国新闻网 作者：房家梁 责任编辑：房家梁 2024年07月19日 14:31 来源：中国新闻网 大字体 小字体 分享到：中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息，医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求，临床临柳州市某某计算机维修网点国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告，器械求以下简称《管理要求》)，使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性，切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本，医疗医疗把保障人民健康放到优先位置，机构急需进口柳州市某某计算机维修网点充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求，确定了产品范围和医疗机构范围；明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求；规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限；提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市，《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定，必须是处于引领地位的高水平医疗机构，在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务，具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验，且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平，同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家，从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续，国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作，并强化培训指导，积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
来源：参考消息 参考消息网1月1日报道 据塔斯社2025年12月31日报道，白俄罗斯总统卢卡申科表示，白俄罗斯情报部门曾向他通报称，不友好国家可能在策划针对俄罗斯领导人普京的“恐怖袭击”。 塔2026-01-03
每经记者 王海慜 每经编辑 彭水萍 日前，中国证券监督管理委员会以下简称证监会）最新发布《证监会系统离职人员入股拟上市企业监管规定试行）》以下简称《离职人员监管规定》）。《离职人员监管规定》共计2026-01-03
春困、夏乏、秋盹、冬眠，一年四季都是睡觉的好时候。不仅是晚上要睡得好，中午睡个舒舒服服的午觉也是一件很幸福的事情。午睡一直是大家高度关注的话题，相关话题也陆陆续续上过多次热搜：#经常午睡比从来都不午睡2026-01-03
当地时间12日，美国共和党总统候选人、前总统特朗普在与现任副总统及民主党总统候选人哈里斯进行首次总统辩论后表示，他不会再与哈里斯举行下一场总统选举辩论。 特朗普当天在其社交媒体“真实社交”Tru2026-01-03
来源：参考消息 参考消息网12月30日报道 据拉美社12月29日报道，委内瑞拉玻利瓦尔国家武装力量战略作战指挥官多明戈·埃尔南德斯29日宣布，委军方对跨国贩毒集团发动了一次决定性打击，摧毁了8架2026-01-03
当地时间9月11日，以色列国防军称，两名参与去年10月7日对以色列袭击的巴勒斯坦伊斯兰抵抗运动哈马斯）成员在以军最近对加沙地带的空袭中死亡。 截至目前，哈马斯方面暂无回应。总台记者 朱云翔）2026-01-03
最新评论